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一般財団法人 静岡県生活科学検査センター

医薬品試験検査・一般財団法人静岡県生活科学検査センターSERVICE&PRODUCTS

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)施行規則第十二条第一項の登録を受けた試験検査機関です。GMPに基づいた試験検査管理体制を整えて医薬品、医薬部外品、化粧品等の理化学及び微生物試験を受託しております。
製薬用水の試験、安定性試験、薬局製剤等の試験についても承っております。
社会的な活動として、公衆衛生の向上を目的とした、公益社団法人日本薬剤師会試験検査センター委員会の調査への参加、また毎年医薬品・化粧品等品質管理講習会を開催し、この分野でご活躍の皆様に情報提供をさせていただいております。

● 医薬品・化粧品等企業様向け 試験検査受託

医薬品(原薬や製剤)、医薬品原料、医薬部外品や医薬品容器等に関する
品質試験を承ります。

受託試験方法

日本薬局方
日本薬局方外医薬品規格
医薬品添加物規格
医薬部外品原料規格
食品添加物公定書
医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令
日本産業規格(JIS)

上記以外の公定法や、製造承認書に記載された方法についてはご相談下さい。

主な試験実績

【日本薬局方】
 ア行
  ・アセトアミノフェン ・イコサペント酸エチル ・イソプロパノール ・イブプロフェン
  ・エタノール ・無水エタノール ・エデト酸ナトリウム水和物 ・塩化ナトリウム ・オリブ油
 カ行
  カフェイン水和物 ・グリセリン ・濃グリセリン 軽質無水ケイ酸(確認試験(3)を除く)
 サ行
  ・酸化チタン ・シアノコバラミン ・シクロスポリン 水酸化ナトリウム ・ゼラチン
  ・
D-ソルビトール
 タ行
 
 ・ダイズ油 ・タルク ・トウモロコシ油 ・トウモロコシデンプン ・トコフェロール酢酸エステル
  ・トラネキサム酸
 ナ行
  ・ニコチン酸アミド ・乳糖水和物
 ハ行
  ・白糖 ・パラオキシ安息香酸メチル ・パラオキシ安息香酸エチル ・パラオキシ安息香酸プロピル
  ・パラオキシ安息香酸ブチル ・精製白糖
  ・ヒドロキシプロピルセルロー
ス(二酸化ケイ素、確認試験(2)、強熱残分、定量)
  ・フルスルチアミン塩酸塩 ・プロピレングリコール ・ブロムヘキシン塩酸塩 ・ポピドン
  ・ポリソルベート80
 マ行
  
D-マンニトール ・注射用ミノサイクリン塩酸塩(不溶性微粒子を除く) ・メチルセルロース
 容器・包装材料
  輸液用ゴム栓(カドミウム、鉛、溶出物)

【医薬品添加物規格】
 ・塩化アルミニウム()水和物 ・黄色三二酸化鉄 ・カラメル ・コハク化ゼラチン
 ・スクラロース(純度試験(5)) ・中鎖脂肪酸トリグリセリド ポリオキシル35ヒマシ油

【日本薬局方外医薬品規格】
 ・グリチルリチン酸二カリウム ・L-グルタミン酸ナトリウム
 ・コンドロイチン硫酸ナトリウム(塩化物、硫酸塩、イオウ)・ベンフォチアミン(水分、定量)

【医薬品等に使用することができるタール色素】
 ・
色2号 ・色5号 ・青色1号

【食品添加物】
 ・シリコーン樹脂 ・レシチン

【日本工業規格】
 ・単回使用ごうしん(溶出金属の測定) ・滅菌済み注射針(溶出金属の測定)

 上記以外の品目、項目についても試験を実施しておりますので、ご相談ください。


製薬用水

製薬用水とは医薬品の製造、容器や設備等の洗浄などに使用される水です。
当センターでは試験と合わせて、採水からの請負も可能ですので是非お問い合わせください。

第十七改正日本薬局方 常水
 水道GLP((公社)日本水道協会認定)に基づいた試験検査管理体制です。

 試験項目  
 水道法第4条に基づく水質基準(平成15年厚生労働省令101号)
 水道水質検査優良試験所規範(水道GLP)の認定を取得
 純度試験 アンモニウム(本品を井水、工業用水等から各施設において製造する場合)

 第十七改正日本薬局方 精製水
 
 試験項目  
 性状、純度試験 有機体炭素、導電率

 精製水試験は、医薬部外品原料規格等も試験受託承ります。

 第十七改正日本薬局方 精製水(容器入り)、滅菌精製水(容器入り)、注射用水、
  注射用水(容器入り)についても不溶性微粒子を除く全項目受託可能です。


 

微生物学的試験 (微生物限度試験・無菌試験・医療機器の無菌試験)

原薬、製剤、医療機器等の微生物学的試験を実施しております。

◆微生物限度試験

 大腸菌、サルモネラ、黄色ブドウ球菌 等

◆無菌試験

 好気性細菌、嫌気性細菌、真菌

◆医療機器の無菌試験

 糸、チューブ、バイアル等の小型のもの

 

 試験方法等についてはご相談下さい。



安定性試験

原薬及び製剤についてICHのガイドラインに基づき、安定性試験(長期保存試験、加速試験、苛酷試験、光安定性試験)を実施しております。
 ガイドラインの詳しい情報について独立行政法人医薬品医療機器総合機構

 ☆2019年9月、静岡市から藤枝市に移転した際、下記のように、安定性試験室を整備しました。



  安定性試験室(ルーム) 5.53㎡(約1.7坪)温湿度制御範囲 2042℃、5580RH

  安定性試験器(試験槽タイプ)温湿度制御範囲 2085℃、3098%RH

  光安定性試験器(試験槽タイプ)温湿度制御範囲 20~40℃、45~80RH

  いずれも、電子記録計、遠隔通報装置付きです。

  原薬及び製剤の保管のみも承っております。ぜひ一度お問合せください。

● 薬局製剤(薬局製造販売医薬品)を取り扱っている
  薬局様向け 試験検査受託

薬局製剤(薬局製造販売医薬品)を製造販売又は製造する者は、製剤の品質や安全性等を確認するため、「薬局製剤指針」の「規格及び試験方法」に記載された試験項目に適合することが求められています。

医薬品医療機器等法施行規則十二により、薬局開設者は、薬局の管理者が医薬品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、薬局の管理者に行わせなければなりません。ただし、薬局開設者は、厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関を利用して試験検査を行うことができます。

また、薬局等構造設備規則第条第項第十四号により、薬局製剤の製造業許可を受けている薬局は、薬局製剤についての試験検査を随時容易に行うことができるよう試験検査設備・器具を自ら備える必要があります。 ただし、登録試験検査機関を利用するのであれば、以下の物は薬局で備えていなくても差し支えありません。

    ・ はかり(感量1ミリグラムのもの)
    ・ 薄層クロマトグラフ装置
    ・ pH計
    ・ 崩壊度試験器
 
 

主な試験項目

性状・確認試験・定量法・重量偏差試験・崩壊試験・pH・純度試験


当センターは医薬品医療機器等法施行規則第十二条第一項の登録を受けた試験検査機関です。薬局等構造設備規則に挙げられる試験設備・器具を所有しております。 

薬局製剤等試験検査を受託しております。お気軽にお問い合わせください。


● 主な分析機器等

 安定性試験器
 高速液体クロマトグラフ(UV、PDA、RI)
 ガスクロマトグラフ(FID、ヘッドスペースサンプラー)
 フーリエ変換赤外分光光度計
 自動水分測定装置
 旋光度計
 屈折計
 溶出試験器(自動6連)
 崩壊試験器
 原子吸光光度計
 水銀測定装置
 紫外可視分光光度計
 蛍光分光光度計
 全有機炭素測定器(高感度測定用)
 クリーンルーム
 ステリテスト EQUINOXポンプ
 エアテスター
 テクスチャーアナライザー

その他各試験機器を所有しております。


● 試験依頼方法

 電子メール又は電話でお問い合わせください。

〒426-0083 藤枝市谷稲葉588番地の1
    一般財団法人静岡県生活科学検査センター
               医薬品食品検査部
 TEL 054-646-2626  FAX 054-646-2605

 Email iyakuhin@shizuokaseikaken.or.jp

 具体的な試験内容の打ち合わせの後、
納期、サンプル必要量、料金についてお見積書を
お送り致します。

 試験依頼書は既定の用紙を事前に電子メールで
送らせていただきます。必要事項をご記入いただき、
サンプルと一緒に送付をお願いしております。